注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20163074286

注冊(cè)人名稱 波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation

注冊(cè)人住所 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA

生產(chǎn)地址 302 Parkway Global Park ，La Aurora Heredia Costa Rica

代理人名稱 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司

代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位

產(chǎn)品名稱 雙向可控診斷導(dǎo)管Blazer Dx-20 Bidirectional Steerable Diagnostic Catheter

管理類別 第三類

型號(hào)規(guī)格 見產(chǎn)品技術(shù)要求。

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品為雙向可控診斷導(dǎo)管，導(dǎo)管遠(yuǎn)端配有多個(gè)電極對(duì)，一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品，貨架期三年。產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及性能見產(chǎn)品技術(shù)要求。

適用范圍/預(yù)期用途 用于臨時(shí)應(yīng)用于對(duì)心臟內(nèi)刺激（起搏）和/或電位記錄進(jìn)行的電生理學(xué)研究。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

附件 產(chǎn)品技術(shù)要求

備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163214286

審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期 2021-05-26

有效期至 2026-05-25