第二章 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位要求

第四條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位人員一般包括企業(yè)法定代表人和主要負責人（以下簡稱“企業(yè)負責人”）、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人。其中企業(yè)負責人為最高管理者，管理者代表為高層管理人員，質(zhì)量管理部門負責人一般為中層管理人員。

生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實際需要，在明確前款各崗位職責的前提下，增設質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)等崗位。

第五條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負責，建立并落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任長效機制。企業(yè)負責人應當支持和保障管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人等人員依法開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理工作；在作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前，應當充分聽取管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人等人員的意見和建議，對其發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，應當組織研究并提出處置措施，及時消除風險隱患。

企業(yè)負責人應當履行包括但不限于以下職責：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；

（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；

（四）按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，以及強制性標準和產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)。

第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當在企業(yè)高層管理人員中確定一名管理者代表。管理者代表應當是所在企業(yè)全職員工，并至少符合以下條件：

（一）遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。

（二）熟悉并能正確執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓。

（三）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。

（四）生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗；

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應當具有大學?？萍耙陨蠈W歷，并具有3年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。

具有5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學歷和職稱要求。

管理者代表在任職后還應當持續(xù)加強知識更新，積極參加企業(yè)質(zhì)量管理體系相關學習和培訓活動，不斷提高質(zhì)量管理水平。

第七條 管理者代表應當由企業(yè)負責人任命、授權，在企業(yè)內(nèi)部獨立履行職責，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風險時，應當提出相

關產(chǎn)品上市的否決意見或者停止生產(chǎn)活動的建議。

管理者代表應當履行包括但不限于以下職責:

（一）貫徹執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強制性標準和產(chǎn)品技術要求。

（二）組織建立、實施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。

（三）確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作。

（四）組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作。

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。

第八條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當與管理者代表簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質(zhì)量管理職責并授予相應的權限。企業(yè)應當在確定管理者代表15個工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

企業(yè)應當建立健全管理者代表相關管理制度和考核機制，為管理者代表履行職責提供必要條件，同時確保其在履行職責時不受企業(yè)內(nèi)部因素的不當干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負責人應當立即代其履職，或者指定符合本規(guī)定第六條要求的人員代其履行管理者代表職責，并于30個工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。