第九條 生產(chǎn)企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門并任命質(zhì)量管理

部門負責人。質(zhì)量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗和工作技能，并具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的專業(yè)知識和工作經(jīng)歷。

規(guī)模較小生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實際情況，由管理者代表兼任質(zhì)量管理部門負責人。

質(zhì)量管理部門負責人與生產(chǎn)管理部門負責人不得相互兼任。

第十條 質(zhì)量管理部門負責人應當履行包括但不限于以下職責：

（一）依據(jù)質(zhì)量控制程序要求，正確識別各項質(zhì)量管控點，制定管理規(guī)程。

（二）確保本部門人員經(jīng)相關培訓，掌握相關理論知識和實際操作技能。

（三）對質(zhì)量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理。

第三章 經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位要求

第十一條 經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位人員包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員。其中企業(yè)負責人為最高管理者，質(zhì)量負責人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機構負責人。

第十二條 經(jīng)營企業(yè)負責人應當對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負責，提供必要的條件，保證質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械；作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前，應當充分聽取質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員的意見和

建議，對其發(fā)現(xiàn)的本企業(yè)質(zhì)量安全隱患，應當組織研究并提出處置措施，及時消除風險隱患。

第十三條 經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。

第十四條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十五條 經(jīng)營企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷和職稱，并履行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的職責。

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員中，應當至少有1人具有主管檢驗師職稱；或者具有檢驗學相關專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，并具有檢驗相關工作3年及以上工作經(jīng)歷。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的質(zhì)量管理人員中，應當至少有2人具有大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。