第四章 企業(yè)質(zhì)量安全管理機(jī)制

第十六條 生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。質(zhì)量安

全關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)充分履行崗位職責(zé)，保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

第十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，由企業(yè)負(fù)責(zé)人或者其授權(quán)人簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，不得通過(guò)協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)人、備案人履行的義務(wù)和責(zé)任。委托生產(chǎn)前，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的管理者代表應(yīng)當(dāng)組織對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估；委托生產(chǎn)后，應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，并確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極接受注冊(cè)人、備案人的審核和監(jiān)督，并及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施落實(shí)其整改要求。受托生產(chǎn)的產(chǎn)品不得再次委托生產(chǎn)。

第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行程序，明確產(chǎn)品放行條件及審核、批準(zhǔn)要求。

注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核。產(chǎn)品上市放行不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審核，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正和預(yù)防措施程序。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)、用戶投訴、企業(yè)自檢或者監(jiān)

督抽檢、監(jiān)督檢查、內(nèi)外部審核等情況進(jìn)行調(diào)查分析。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)糾正措施程序，由管理者代表或者質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門研究分析產(chǎn)生問(wèn)題原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。

對(duì)于潛在問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)預(yù)防措施程序，研究潛在問(wèn)題原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。

第二十條 生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際需要，對(duì)上述第十七條、十八條、十九條所涉及的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員職責(zé)進(jìn)行調(diào)整，但應(yīng)當(dāng)確保符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和本規(guī)定第二章要求。

第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取一次管理者代表工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進(jìn)行回顧分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)防控重點(diǎn)工作進(jìn)行研究并作出調(diào)度安排，形成調(diào)度記錄。

第二十二條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié)，對(duì)重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要。