第五章 企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位履職保障機制

第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員履職保障機制，明確崗位職責、任職條件，給予與崗位職責相適應(yīng)的培訓、權(quán)限和資源，為質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充

分履職提供必要保障。

第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說明書，明確質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員主要職責，并規(guī)定管理者代表、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人的任職條件和所需權(quán)限。

第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)教育，建立培訓記錄。培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度等。

第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人和經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當在職在崗，并履行崗位職責。

企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負責人員的任命、調(diào)整、責任履行等情況予以記錄，存檔備查。

第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人和經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療器械質(zhì)量安全潛在風險，應(yīng)當立即按程序報告。企業(yè)應(yīng)當依法及時采取風險控制措施，相關(guān)報告情況應(yīng)當予以記錄并保存。

企業(yè)及企業(yè)負責人無正當理由未采納上述人員提出的意見建議，導致發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全違法行為的，對企業(yè)及企業(yè)負責人應(yīng)當依法處罰，對依法履職盡責的醫(yī)療器械質(zhì)量安全崗位負責人員應(yīng)當依法不予處罰。

第二十八條 鼓勵企業(yè)建立質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員激勵機制，對工作成效顯著的給予表彰和獎勵。

質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員未按規(guī)定履行職責，造成醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故的，企業(yè)應(yīng)當追究其工作責任。

藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員未按規(guī)定履職的，應(yīng)當要求企業(yè)限期整改；發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重違法行為的，應(yīng)當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定對企業(yè)負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員作出罰款、禁止從業(yè)等處罰。

第六章 附 則

第二十九條 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者參照本規(guī)定關(guān)于經(jīng)營企業(yè)要求執(zhí)行。

第三十條 本規(guī)定自2023年3月1日起施行。