特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法（2023年11月28日國家市場監(jiān)督管理總局令第85號公布 自2024年1月1日起施行）。

第一章　總　則

第一條　為了規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊行為，保證特殊醫(yī)學用途配方食品質量安全，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內生產銷售和進口的特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。

第三條　特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，是指國家市場監(jiān)督管理總局依據本辦法規(guī)定的程序和要求，對申請注冊的特殊醫(yī)學用途配方食品進行審查，并決定是否準予注冊的活動。

第四條　特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理，以臨床營養(yǎng)需求為導向，遵循科學、公開、公平、公正的原則，鼓勵創(chuàng)新。

第五條　國家市場監(jiān)督管理總局負責特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理工作。

國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機構（食品審評中心，以下簡稱審評機構）負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請的受理、技術審評、現場核查、制證送達等工作，并根據需要組織專家進行論證。

省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門應當配合特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的現場核查等工作。

第六條　特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應當對所提交材料的真實性、完整性、合法性和可溯源性負責，并承擔法律責任。

申請人應當配合市場監(jiān)督管理部門開展與注冊相關的現場核查、抽樣檢驗等工作，提供必要的工作條件。

第二章　申請與注冊

第七條　申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生產企業(yè)。

申請人應當具備與所生產特殊醫(yī)學用途配方食品相適應的研發(fā)能力、生產能力、檢驗能力，設立特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)機構，按照良好生產規(guī)范要求建立與所生產特殊醫(yī)學用途配方食品相適應的生產質量管理體系，對出廠產品按照有關法律法規(guī)、食品安全國家標準和技術要求規(guī)定的項目實施逐批檢驗。

研發(fā)機構中應當有食品相關專業(yè)高級職稱或者相應專業(yè)能力的人員。

第八條　申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品注冊，應當向國家市場監(jiān)督管理總局提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書；

（二）申請人主體資質文件；

（三）產品研發(fā)報告；

（四）產品配方及其設計依據；

（五）生產工藝資料；

（六）產品標準和技術要求；

（七）產品標簽、說明書樣稿；

（八）產品檢驗報告；

（九）研發(fā)能力、生產能力、檢驗能力的材料；

（十）其他表明產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。

申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，一般還應當提交臨床試驗報告。