第十九條　審評機構應當根據(jù)申請人提交的申請材料、現(xiàn)場核查報告、樣品檢驗報告等資料開展審評，并作出審評結論。

第二十條　申請人的申請符合法定條件、標準，產(chǎn)品科學、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行，產(chǎn)品質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理，現(xiàn)場核查報告結論、樣品檢驗報告結論符合注冊要求的，審評機構應當作出建議準予注冊的審評結論。

第二十一條　有下列情形之一的，審評機構應當作出擬不予注冊的審評結論：

（一）申請材料弄虛作假、不真實的；

（二）申請材料不支持產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的；

（三）申請人不具備與所申請注冊產(chǎn)品相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗能力的；

（四）申請人未在規(guī)定時限內提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；

（五）逾期不能確認現(xiàn)場核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的；

（六）現(xiàn)場核查報告結論或者樣品檢驗報告結論為不符合注冊要求的；

（七）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標準和技術要求等注冊要求的情形。

審評機構作出不予注冊審評結論的，應當向申請人發(fā)出擬不予注冊通知并說明理由。申請人對審評結論有異議的，應當自收到通知之日起二十個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

審評機構應當自受理復審申請之日起三十個工作日內作出復審決定，并通知申請人。

第二十二條　現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、復審所需要的時間不計算在審評時限內。

對境外現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的工作時限，根據(jù)實際情況確定。

第二十三條　國家市場監(jiān)督管理總局在審評結束后，依法作出是否批準的決定。對準予注冊的，頒發(fā)特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書。對不予注冊的，發(fā)給不予注冊決定書，說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十四條　國家市場監(jiān)督管理總局應當自受理之日起二十個工作日內作出決定。

審評機構應當自國家市場監(jiān)督管理總局作出決定之日起十個工作日內向申請人送達特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書或者不予注冊決定書。

第二十五條　特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及附件應當載明下列事項：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址；

（三）注冊號、批準日期及有效期；

（四）產(chǎn)品類別；

（五）產(chǎn)品配方；

（六）生產(chǎn)工藝；

（七）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；

（八）產(chǎn)品其他技術要求。

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+四位年代號+四位順序號，其中TY代表特殊醫(yī)學用途配方食品。

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期五年，電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

第二十六條　特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期內，申請人需要變更注冊證書及其附件載明事項的，應當向國家市場監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請書；

（二）產(chǎn)品變更論證報告；

（三）與變更事項有關的其他材料。