第九條　申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。

第十條　對申請人提出的注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項(xiàng)屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。

受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家市場監(jiān)督管理總局行政許可專用章和注明日期的憑證。

第十一條　審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，自受理之日起六十個(gè)工作日內(nèi)完成審評工作。

特殊情況下需要延長審評時(shí)限的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長三十個(gè)工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。

第十二條　審評過程中認(rèn)為需要申請人補(bǔ)正材料的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在六個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。

第十三條　審評機(jī)構(gòu)可以組織營養(yǎng)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜覍徳u過程中遇到的問題進(jìn)行論證，并形成專家意見。

第十四條　審評機(jī)構(gòu)根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)組織對申請人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時(shí)，可對食品原料、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查。

第十五條　審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過書面或者電子等方式告知申請人核查事項(xiàng)。

申請人應(yīng)當(dāng)在三十個(gè)工作日內(nèi)反饋接受現(xiàn)場核查的日期。因不可抗力等因素?zé)o法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)反饋的，申請人應(yīng)當(dāng)書面提出延期申請并說明理由。

第十六條　審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自申請人確認(rèn)的生產(chǎn)現(xiàn)場核查日期起二十個(gè)工作日內(nèi)完成對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰σ约吧暾埐牧吓c實(shí)際情況的一致性等的現(xiàn)場核查，并出具生產(chǎn)現(xiàn)場核查報(bào)告。

審評機(jī)構(gòu)通知申請人所在地省級市場監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查的，省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與。

第十七條　審評機(jī)構(gòu)在生產(chǎn)現(xiàn)場核查中抽取動態(tài)生產(chǎn)的樣品，委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起三十個(gè)工作日內(nèi)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求完成樣品檢驗(yàn)，并向?qū)徳u機(jī)構(gòu)出具樣品檢驗(yàn)報(bào)告。

第十八條　對于申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自申請人確認(rèn)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查日期起三十個(gè)工作日內(nèi)完成對臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、合法性和可溯源性等情況的現(xiàn)場核查，并出具臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查報(bào)告。