第二十七條　申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品配方變更、生產(chǎn)工藝變更等可能影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性或者特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十一條的規(guī)定組織開展審評(píng)，作出審評(píng)結(jié)論。

申請(qǐng)人申請(qǐng)企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更、產(chǎn)品名稱變更等不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起十個(gè)工作日內(nèi)作出審評(píng)結(jié)論。申請(qǐng)人企業(yè)名稱變更的，應(yīng)當(dāng)以變更后的名稱申請(qǐng)。

第二十八條　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局自審評(píng)結(jié)論作出之日起十個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更注冊(cè)的，向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書，標(biāo)注變更時(shí)間和變更事項(xiàng)，注冊(cè)證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊(cè)號(hào)不變，證書有效期不變；不予批準(zhǔn)變更注冊(cè)的，發(fā)給不予變更注冊(cè)決定書，說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十九條　產(chǎn)品的食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變、營(yíng)養(yǎng)成分表不變，使用量在一定范圍內(nèi)合理波動(dòng)或者調(diào)整的，不需要申請(qǐng)變更。

第三十條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證書有效期屆滿六個(gè)月前向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書；

（二）申請(qǐng)人主體資質(zhì)文件；

（三）企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r；

（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

（五）產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)臨床效果方面的跟蹤評(píng)價(jià)情況；

（六）生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊(cè)意見書；

（七）與延續(xù)注冊(cè)有關(guān)的其他材料。

第三十一條　審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十一條的規(guī)定對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)組織開展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

第三十二條　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)或者不予延續(xù)注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書，原注冊(cè)號(hào)不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算；不予延續(xù)注冊(cè)的，發(fā)給不予延續(xù)注冊(cè)決定書，說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第三十三條　有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）注冊(cè)產(chǎn)品連續(xù)十二個(gè)月內(nèi)在省級(jí)以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)三批次及以上不合格的；

（三）申請(qǐng)人未能保持注冊(cè)時(shí)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/p>

（四）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第三十四條　申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有下列情形之一，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序：

（一）罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；

（二）臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；

（三）國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。