第三十五條　申請(qǐng)人在提出注冊(cè)申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)與審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通交流，經(jīng)確認(rèn)后，在提出注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)，向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。經(jīng)審查，符合本辦法第三十四條規(guī)定的情形，且經(jīng)公示無異議后，審評(píng)機(jī)構(gòu)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

第三十六條　納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，審評(píng)時(shí)限為三十個(gè)工作日；經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，申請(qǐng)人可以補(bǔ)充提交技術(shù)材料；需要開展現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的，優(yōu)先安排。

第三十七條　審評(píng)過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)不能滿足優(yōu)先審評(píng)審批條件的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止該產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)審批程序，按照正常審評(píng)程序繼續(xù)審評(píng)，并告知申請(qǐng)人。

第三十八條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、優(yōu)先審評(píng)審批的程序未作規(guī)定的，適用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。

第三章　臨床試驗(yàn)

第三十九條　開展特定全營養(yǎng)配方食品注冊(cè)臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。

第四十條　臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布。

第四十一條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托符合要求的臨床機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。接受委托開展臨床試驗(yàn)的臨床機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和數(shù)據(jù)。

第四十二條　申請(qǐng)人組織開展多中心臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)明確組長單位和統(tǒng)計(jì)單位。

第四十三條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品和對(duì)照樣品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人按照申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。

第四章　標(biāo)簽和說明書

第四十四條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，并按照國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

第四十五條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性，使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。

第四十六條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在主要展示版面標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)、適用人群以及“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。

第四十七條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或者營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述，并按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定標(biāo)示“不適用于非目標(biāo)人群使用”“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”。

第四十八條　申請(qǐng)人對(duì)其提供的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清楚、明顯；不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，不得對(duì)產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。

第四十九條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證書內(nèi)容一致。

標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可以不另附說明書。