奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司對(duì)人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測(cè)質(zhì)控品主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-085

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司報(bào)告，QuidelOrtho™證實(shí)人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測(cè)質(zhì)控品（HIV p24抗原）性能可能存在問題，未能符合使用說明書（IFU）中規(guī)定的穩(wěn)定性要求。因上述問題，奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測(cè)質(zhì)控品（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20223400481）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年04月28日

國(guó)械注進(jìn)20223400481的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20223400481
注冊(cè)人名稱 奧森多臨床診斷（英國(guó)）有限責(zé)任公司Ortho-Clinical Diagnostics
注冊(cè)人住所 Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生產(chǎn)地址 Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
代理人名稱 奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室
產(chǎn)品名稱 人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測(cè)質(zhì)控品VITROS Immunodiagnostic Products HIV
Combo Controls
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 水平1，2，3（陰性，HIV-1抗體，HIV-2抗體）：3×4mL/水平；水平4（HIV-1抗體，O
組）：3×4mL；水平5（HIV p24抗原）：9×1.2mL。結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 質(zhì)控品由含抗菌劑的人血漿制備。水平1（陰性），水平2（HIV-1抗體），水平3（HIV-2抗體）：含抗菌劑的人血漿；水平4 （HIV-O組山羊多克隆抗體）：含抗菌劑的人血漿；水平5（重組HIV p24抗原）：含抗菌劑的人血漿。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍/預(yù)期用途 本質(zhì)控品用于人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測(cè)時(shí)的質(zhì)量控制。本質(zhì)控品僅與本公司生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）配套使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 水平1，2，3（陰性，HIV-1抗體，HIV-2抗體）：2～8 ℃冷藏保存，有效期104周。水平4（HIV-1抗體，O組）：2～8 ℃ 冷藏保存，有效期104周。水平5（HIV p24抗原）：≤-20 ℃冷凍保存，有效期104周。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-10-18
生效日期 2022-10-18