第二十七條 用于血漿中特定病原體（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋體）標(biāo)記檢查的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)獲得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。體外診斷試劑驗收入庫、貯存、發(fā)放和使用等應(yīng)當(dāng)與原輔料管理相同。

第二十八條 單份血漿按照生產(chǎn)規(guī)模混合后進(jìn)行血液制品各組分的提取前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品工藝特點逐一對所有合并容器中的合并血漿（或者分離冷沉淀后的合并血漿）留取有代表性樣品，并將樣品保存至血漿投料生產(chǎn)所有產(chǎn)品有效期屆滿后1年。合并血漿留樣量應(yīng)當(dāng)滿足規(guī)定病毒的核酸、病毒標(biāo)志物檢測及復(fù)測等的用量要求。合并血漿留樣使用的容器應(yīng)當(dāng)滿足留樣期間樣品保存、信息標(biāo)識等的需要。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按《中華人民共和國藥典》規(guī)定對合并血漿進(jìn)行取樣、檢驗，并均符合要求。合并血漿檢驗結(jié)果不符合要求的，不得繼續(xù)用于生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定銷毀，銷毀情況應(yīng)寫入年度質(zhì)量回顧分析報告中。用于檢測的合并血漿樣本及合并血漿樣本留樣不得用于生產(chǎn)。
第二十九條 原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o服、面罩和手套。
第三十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程，定期對破袋、融漿的生產(chǎn)過程進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，并逐一對所有合并容器中的合并血漿進(jìn)行微生物限度檢查，盡可能降低操作過程中的微生物污染。
第三十一條 已經(jīng)過病毒去除和/或滅活處理的產(chǎn)品與尚未處理的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)分和標(biāo)識，并應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ū苊獠煌a(chǎn)品的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。
第三十二條 不得用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行病毒去除或滅活方法的驗證。
第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對成品開展有關(guān)病毒污染和安全風(fēng)險評估。經(jīng)評估無法有效排除風(fēng)險的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對成品開展有關(guān)病毒標(biāo)志物檢測，以確保質(zhì)量安全。
第三十四條 企業(yè)對血液制品的放行應(yīng)當(dāng)符合《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的要求。
第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求，并基于質(zhì)量風(fēng)險評估情況對關(guān)鍵生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)采取適宜的可視化監(jiān)控措施。對于人工操作（包括人工作業(yè)、觀察及記錄等）步驟，應(yīng)當(dāng)將該過程形成的數(shù)據(jù)及時錄入相關(guān)信息化系統(tǒng)或轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實、完整和可追溯。

第七章 不合格原料血漿、中間產(chǎn)品、成品的處理

第三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立安全和有效地處理不合格原料血漿、中間產(chǎn)品、成品的操作規(guī)程，處理應(yīng)當(dāng)有記錄。