第九條 從事血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員（包括清潔、維修人員）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生物安全防護(hù)的培訓(xùn)，尤其是經(jīng)過預(yù)防經(jīng)血液傳播疾病方面的知識(shí)培訓(xùn)。
第十條 境內(nèi)從事血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)接種預(yù)防經(jīng)血液傳播疾病的疫苗。

第四章 廠房與設(shè)備

第十一條 血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)為獨(dú)立建筑物，不得與其他藥品共用，并使用專用的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。
第十二條 原料血漿、血液制品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》的有關(guān)規(guī)定，并具備與企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?。企業(yè)應(yīng)定期開展實(shí)驗(yàn)室能力評(píng)估，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠和檢驗(yàn)過程信息記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第十三條 原料血漿和生產(chǎn)用合并血漿檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，使用專用檢驗(yàn)設(shè)備，并應(yīng)當(dāng)有原位滅活或消毒的設(shè)備。如有空調(diào)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置。
第十四條 原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。
第十五條 血漿融漿區(qū)域、組分分離區(qū)域以及病毒滅活后生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)彼此分開，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)專用，各區(qū)域應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。
第十六條 血液制品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)采取措施防止病毒去除和/或滅活前、后制品的交叉污染。病毒去除和/或滅活后的制品應(yīng)當(dāng)使用隔離的專用生產(chǎn)區(qū)域與設(shè)備，并使用獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

第五章 原料血漿

第十七條 企業(yè)對(duì)每批接收的原料血漿，應(yīng)當(dāng)檢查以下各項(xiàng)內(nèi)容：
（一）原料血漿采集單位與法定部門批準(zhǔn)的單采血漿站一致；
（二）運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合要求，運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的溫度偏差，按照偏差處理規(guī)程進(jìn)行處理，并有相關(guān)記錄；
（三）血漿袋的包裝完整無(wú)破損；
（四）血漿袋上的標(biāo)簽內(nèi)容完整，至少含有獻(xiàn)血漿者姓名（或識(shí)別號(hào)）、卡號(hào)、血型、血漿編號(hào)、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱等信息；
（五）血漿的檢測(cè)符合要求，并附檢測(cè)報(bào)告。
第十八條 原料血漿接收后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每一人份血漿進(jìn)行復(fù)檢，并有復(fù)檢記錄。原料血漿的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》相關(guān)要求。企業(yè)對(duì)復(fù)檢不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料血漿應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定銷毀，不得用于投料生產(chǎn)，銷毀情況應(yīng)寫入年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告中。用于檢測(cè)的血漿樣本及血漿樣本留樣不得用于生產(chǎn)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有投料生產(chǎn)用原料血漿留樣，至血漿投料生產(chǎn)所有產(chǎn)品有效期屆滿后1年。原料血漿留樣量應(yīng)當(dāng)滿足規(guī)定病毒的核酸、病毒標(biāo)志物檢測(cè)及復(fù)測(cè)等的用量要求，原料血漿留樣使用的容器應(yīng)當(dāng)滿足留樣期間樣品保存、信息標(biāo)識(shí)等的需要。
第十九條 原料血漿檢疫期應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。
第二十條 投產(chǎn)使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批放行的原料血漿進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
（一）原料血漿采集單位與法定部門批準(zhǔn)的單采血漿站一致；
（二）貯存過程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合要求，貯存過程中出現(xiàn)的溫度偏差，按照偏差處理規(guī)程進(jìn)行處理，并有相關(guān)記錄；
（三）采用經(jīng)批準(zhǔn)的體外診斷試劑對(duì)每袋血漿進(jìn)行復(fù)檢并符合要求；
（四）已達(dá)到檢疫期管理的要求；