10. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》（2018 年第 85 號(hào)）.

11. 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心. 《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020 年第 53 號(hào)）.

12. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心.《化學(xué)仿制藥注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模的一般性要求（試行）》（2018 年 6 月）.

13. EMA. GUIDELINE ON THE PHARMACEUTICAL QUALITY OF INHALATION AND NASAL PRODUCTS, June 2006.

14. 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心.《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2015 年 7月）.

15. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2012〕267 號(hào)）.

16. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2018 年第 14號(hào)）.

17. ICH. ICH Q3D (R1) Guideline for Elemental Impurities.2019.

18. ICH. ICH M7 (R1) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk.2017.

19. FDA.Draft Guidance on Budesonide, August 2023：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_020746.pdf.

20. FDA. Draft Guidance on Fluticasone Propionate, May 2023：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_020121.pdf.

21. FDA. Draft Guidance on Fluticasone Furoate, May2023： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_022051.pdf.

22. FDA.Draft Guidance on Mometasone Furoate, May 2023：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_020762.pdf.

23. FDA. Draft Guidance on Mometasone Furoate,Olopatadine Hydrochloride, August 2023：https://www.access data.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_211746.pdf.

24. FDA. Draft Guidance on Azelastine Hydrochloride;Fluticasone Propionate,May 2023：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_202236.pdf.

25. FDA. Draft Guidance on Beclomethasone Dipropionate Monohydrate, August 2023 ： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_202236.pdf.

26. FDA. Draft Guidance on Triamcinolone Acetonide,August 2023：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_020468.pdf.

27. FDA. Draft Guidance on Ciclesonide, August 2023：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_022004.pdf.

28. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心. 《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2023 年第 11 號(hào)）.29. ICH Steering Committee. Harmonised Tripartite Guideline Q1A: Stability Testing of New Drug Substances and Products. 2003.

30. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》.

31. EMA. Note for Guidance on In-use Stability Testing of Human Medicine Products. September 2001.