進(jìn)口仿制藥注冊門檻高　廉價國際仿制藥難進(jìn)中國

　　洋仿制藥進(jìn)口門檻高 4.5萬元注冊費(fèi)只是冰山一角
　　>http://news.21cn.com/caiji/roll1/a/2013/0606/08/22054656.shtml

　　與本土仿制藥相比，進(jìn)口仿制藥需多花150萬元臨床試驗(yàn)費(fèi)

　　記者陸志霖報道：同樣在中國注冊一個仿制藥，中國本土藥廠只需要人民幣1500元，而進(jìn)口藥則需要45300元，進(jìn)口仿制藥注冊審批費(fèi)與本土仿制藥相差30倍，進(jìn)口門檻也比本土仿制藥要高出許多。昨日，羊城晚報的這則報道見報后，有藥廠對本報反映，事實(shí)上45300元已經(jīng)是整個注冊過程中花費(fèi)最低的一筆費(fèi)用。由于進(jìn)口仿制藥還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，因此還需要比本土藥企多花費(fèi)約150萬元用于臨床試驗(yàn)。“過高的藥品注冊費(fèi)使得質(zhì)優(yōu)價廉的國際仿制藥無法進(jìn)入中國市場。”

　　費(fèi)用或是本土仿制藥50倍

　　“45300元確實(shí)不是很大的一筆費(fèi)用，但也并不是全部費(fèi)用，在45300元之余，由于進(jìn)口門檻比本土仿制藥要高出許多，需要涉及的費(fèi)用可能還將是本土仿制藥注冊所需的50多倍。”越南一家藥廠的負(fù)責(zé)人貝慶生對羊城晚報記者說。

　　事實(shí)上，這也正是“藥品審批費(fèi)之爭”的起源。國家食藥監(jiān)管總局對外國藥廠在中國注冊藥品的費(fèi)用及要求遠(yuǎn)高于其對中國本土企業(yè)的要求。如，同是在中國注冊一個仿制藥，中國本土藥廠只需要人民幣1500元，而美國及外國藥廠則需要45300元，國外藥企是本土藥企的30倍。又如，同是注冊仿制藥，中國的本土企業(yè)按第六類仿制藥報批，審核后符合規(guī)定的，可以直接發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。而進(jìn)口藥品則不管是否為仿制藥，審核后符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》，臨床試驗(yàn)結(jié)束后，再作審批決定。

　　貝慶生給記者算了一筆賬：注冊一個進(jìn)口仿制藥，審批費(fèi)是45300元，之后進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核需要2萬元，開展生物等效性試驗(yàn)需要30萬-50萬元，開展三期臨床試驗(yàn)需要100萬元，所以一個進(jìn)口仿制藥注冊下來需要花費(fèi)約170萬元。“因?yàn)楸就了幤蟮姆轮扑幾钥梢圆蛔雠R床試驗(yàn)，當(dāng)中就比進(jìn)口仿制藥少花費(fèi)約150萬元。”

　　昨日，羊城晚報也就仿制藥注冊審批費(fèi)內(nèi)外不同一事咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局，但截至發(fā)稿時止仍沒得到回復(fù)。