國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定的公告（2024年第93號(hào)）

為全面貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年1月1日起施行。

特此公告。

附件：中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定

國(guó)家藥監(jiān)局 2024年7月9日

中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等法律、行政法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本規(guī)定。

第二條 中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理適用本規(guī)定。

第三條 堅(jiān)持傳承與創(chuàng)新并重，遵循中醫(yī)藥理論,尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn),體現(xiàn)中藥特點(diǎn),鼓勵(lì)新技術(shù)和新方法在中藥標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用，支持采用大數(shù)據(jù)、人工智能等先進(jìn)技術(shù)，持續(xù)提高中藥質(zhì)量可控性。

第四條 堅(jiān)持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)用、規(guī)范的原則，在繼承傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究制定中藥標(biāo)準(zhǔn)，兼顧標(biāo)準(zhǔn)的適用性和經(jīng)濟(jì)合理性。

第五條 堅(jiān)持以臨床為導(dǎo)向，加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究，科學(xué)設(shè)置與安全性和有效性相關(guān)聯(lián)的項(xiàng)目和指標(biāo)。

第六條 堅(jiān)持對(duì)中藥質(zhì)量的整體評(píng)價(jià)，根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性及產(chǎn)品特點(diǎn)，建立反映中藥整體質(zhì)量的控制項(xiàng)目、方法和指標(biāo)，保障中藥安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控。

第七條 關(guān)注中藥質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等外源性有害成份及內(nèi)源性有毒成份等的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，合理設(shè)置必要的控制項(xiàng)目和限量要求。

第八條 倡導(dǎo)綠色低碳的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的檢測(cè)方法。減少使用有毒試劑，鼓勵(lì)開(kāi)展有毒試劑的替換研究，降低對(duì)環(huán)境和人員的影響和危害。

第九條 中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量控制理念、技術(shù)要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面應(yīng)當(dāng)保持協(xié)調(diào)，注重彼此之間內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性。

第十條 鼓勵(lì)和支持企業(yè)、社會(huì)第三方積極參與中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和提高，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費(fèi)的投入，并對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)提出合理的制定或者修訂意見(jiàn)和建議。

第二章 基本要求

第十一條 中藥標(biāo)準(zhǔn)的起草單位應(yīng)當(dāng)合理評(píng)估制定標(biāo)準(zhǔn)所需樣品的批次及數(shù)量，確保樣品的代表性符合要求；應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒和中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品所用中藥材基原進(jìn)行鑒定或者追溯，保證基原準(zhǔn)確。中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，盡可能收集所有在產(chǎn)企業(yè)的樣品，綜合分析后選取有足夠代表性的樣品用于標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂。

第十二條 中藥標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)指標(biāo)的選擇，應(yīng)當(dāng)圍繞產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，綜合考慮其專屬性、質(zhì)量相關(guān)性、穩(wěn)定性、生物活性、含量等因素。

中藥標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)成份的含量限度，應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品的產(chǎn)品特點(diǎn)、安全性、有效性、檢測(cè)成份轉(zhuǎn)移率及多批次代表性樣品的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)等確定。檢測(cè)成份屬有毒成份的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合中醫(yī)藥理論、臨床使用方法、常用劑量及毒理學(xué)研究結(jié)果，確定合理的限（幅）度。鼓勵(lì)對(duì)中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)成份的含量確定合理的范圍。

第十三條 中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制、標(biāo)定和分發(fā)，應(yīng)當(dāng)建立中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量保障體系，保證中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值準(zhǔn)確、自主可控、供給可靠。中藥標(biāo)準(zhǔn)所用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇，應(yīng)當(dāng)考慮可獲得性、穩(wěn)定性、均勻性、經(jīng)濟(jì)性等因素，保證其研制、標(biāo)定工作的準(zhǔn)確性。

第十四條 研究制定新的中藥材標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)收集藥材基原相關(guān)原植物、動(dòng)物、礦物的標(biāo)本。在標(biāo)本采集過(guò)程中，需要注重收集生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)習(xí)性等信息以及原植物、動(dòng)物、礦物的有關(guān)資料，可包括反映相關(guān)標(biāo)本采收和制作流程等的圖像資料。

中藥材及中藥飲片國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)將標(biāo)準(zhǔn)研究用的代表性樣品提交并留存于中國(guó)食品藥品檢定研究院。中藥材及中藥飲片省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)將標(biāo)準(zhǔn)研究用的代表性樣品提交并留存于對(duì)應(yīng)的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。標(biāo)本和樣品留存單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，對(duì)外提供查閱服務(wù)。

第十五條 中藥標(biāo)準(zhǔn)體例及內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求和撰寫要求，文字術(shù)語(yǔ)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn)、簡(jiǎn)潔、規(guī)范，避免產(chǎn)生誤解和歧義。