第五十二條 藥典委員或者專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)草案項(xiàng)目設(shè)置的科學(xué)性、方法的可操作性、限度的合理性以及標(biāo)準(zhǔn)的適用性等進(jìn)行審核，提出科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、明確的審核意見(jiàn)或者修改建議。必要時(shí)，可對(duì)外公開(kāi)影響重大的審核意見(jiàn)及審核專(zhuān)家名單。

第五十三條 涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見(jiàn)病防治、兒童用藥等情形的中藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制定和修訂程序辦理。

第五十四條 中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布與正式實(shí)施之間應(yīng)當(dāng)留出合理的過(guò)渡期，過(guò)渡期一般為6個(gè)月。必要時(shí)，可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施具體情形設(shè)置相應(yīng)的過(guò)渡期。對(duì)需要立即實(shí)施的中藥標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)中藥藥品上市許可持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)。

在中藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)渡期內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)可以選擇執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)或者新標(biāo)準(zhǔn)，并在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中明確標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

第五十五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況和適用性進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估意見(jiàn)對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂或者停止實(shí)施，必要時(shí)予以廢止。

第五十六條 發(fā)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)中存在的文字錯(cuò)誤等，中藥標(biāo)準(zhǔn)制定部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)證明文件及佐證材料及時(shí)進(jìn)行勘誤。

第五十七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)推進(jìn)數(shù)字化、信息化技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作中的應(yīng)用，建立數(shù)字化平臺(tái)。

第九章 附 則

第五十八條 本規(guī)定所稱(chēng)中醫(yī)藥包括少數(shù)民族醫(yī)藥，中藥包括少數(shù)民族藥。

第五十九條 省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定和《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》的要求。

第六十條 中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理，除執(zhí)行本規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六十一條 本規(guī)定沒(méi)有規(guī)定的，按照《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》執(zhí)行。

第六十二條 本規(guī)定自2025年1月1日起施行。