貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對促紅細(xì)胞生成素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2025-022

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品在與其他EPO試劑批次相比較時(shí)，患者樣本濃度會(huì)有約-22%的偏差，貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對其生產(chǎn)的促紅細(xì)胞生成素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（注冊證號：國械注進(jìn)20182402696）主動(dòng)召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年02月05日

國械注進(jìn)20182402696的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20182402696
注冊人名稱 貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注冊人住所 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 USA；1000 Lake Hazeltine Drive Chaska,MN 55318 USA
生產(chǎn)地址 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318 USA
代理人名稱 貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號3層01單元
產(chǎn)品名稱 促紅細(xì)胞生成素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）Access EPO
管理類別 第二類
型號規(guī)格 2 × 50測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 試劑1（R1a）、試劑2（R1b）及試劑3（R1c）。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清和血漿樣本中的促紅細(xì)胞生成素的濃度。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 2～10℃條件下保存，有效期12個(gè)月。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-03-14
生效日期 2023-12-27
有效期至 2028-12-26