近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，康方生物醫(yī)自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙抗AK112（商品名：依達方®，通用名：依沃西單抗/Ivonescimab）擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為：依沃西單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。

三陰性乳腺癌具有異質(zhì)性強、分化差、侵襲性強以及更早且更易發(fā)生復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的特點。超過1/3的三陰性乳腺癌患者會發(fā)生復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移。復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌通常預(yù)后較差，5年生存率不足15%，存在巨大的未被滿足的臨床需求。

依沃西是一款具有“腫瘤免疫+抗血管生成”協(xié)同抗腫瘤機制的雙抗新藥。該藥物能夠同時靶向兩個重要靶點PD-1和VEGF，并協(xié)同發(fā)揮腫瘤免疫和腫瘤抗血管生成的雙重機制，有望為這類患者帶來更高效的治療方案。

該藥于2024年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于EGFR-TKI治療進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（Nsq-NSCLC）；2025年4月，該藥新適應(yīng)癥獲批上市，單藥一線治療PD-L1表達陽性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。