Summit Therapeutics2026年月12日宣布，已向FDA提交了生物制品許可申請(qǐng)（BLA），尋求批準(zhǔn)依沃西單抗聯(lián)合化療二線及以上治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

依沃西單抗是一款融合免疫治療與抗血管生成機(jī)制的雙靶點(diǎn)抗體，可同時(shí)阻斷PD-1與VEGF，其獨(dú)特的四價(jià)結(jié)構(gòu)能增強(qiáng)腫瘤微環(huán)境中的結(jié)合親和力，且在穩(wěn)態(tài)給藥時(shí)半衰期可達(dá)約10天，有望優(yōu)化現(xiàn)有療法的療效與安全性。該藥物由康方生物研發(fā)，在中國(guó)已獲批上市，全球范圍內(nèi)已有超4000名患者在臨床試驗(yàn)中接受治療，中國(guó)商業(yè)化應(yīng)用中治療患者超6萬(wàn)人。

BLA的提交是基于全球多中心III期HARMONi研究的總體結(jié)果。如果申請(qǐng)被接受，Summit預(yù)計(jì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)將在2026年第四季度做出決定。