中藥注射劑市場即將迎來重大變革！國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委和中醫(yī)藥局聯(lián)合出手，要對中藥注射劑展開一場嚴(yán)格的“大考”。這絕非普通的調(diào)整，而是關(guān)乎所有2019年前上市中藥注射劑生死存亡的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)！ 國家藥監(jiān)局新規(guī)明確，到2027年前，所有中藥注射劑必須運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)方法重新證明自身的安全有效，否則將被市場無情拋棄。 本次新規(guī)的核心內(nèi)容可以概括為一句話：補(bǔ)作業(yè)！具體而言，一是補(bǔ)安全性證據(jù)，明確不良反應(yīng)的具體類型和發(fā)生率；二是補(bǔ)有效性證據(jù)，通過臨床數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品確實(shí)有效；三是補(bǔ)質(zhì)量穩(wěn)定性，確保每一批產(chǎn)品的品質(zhì)都保持一致。 新規(guī)對再評價(jià)工作提出了極高要求，再評價(jià)工作需開展 3 萬病例的安全性研究以及符合 III 期標(biāo)準(zhǔn)的隨機(jī)對照試驗(yàn)臨床研究，這對于臨床業(yè)務(wù)萎縮的藥企而言，根本無力承擔(dān)如此高昂的成本與巨大的工作量。再加上集采降價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)控等政策的疊加影響，中藥注射劑行業(yè)的生存環(huán)境可謂“雪上加霜”，愈發(fā)艱難。 專家預(yù)測，新規(guī)一旦全面實(shí)施，近半數(shù)的中藥注射劑可能會被淘汰。這是因?yàn)楝F(xiàn)在的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格，不僅要求產(chǎn)品安全，還必須證明其具有不可替代的效果，遵循“非必要不注射”的原則。那些長期不生產(chǎn)的“僵尸品種”，大概率會首先被市場淘汰。預(yù)計(jì)未來3 - 5年，約30% - 40%的中藥批文將退出市場，市場份額將向頭部和創(chuàng)新型企業(yè)集中。 感謝大家的觀看。如果你對這個(gè)話題有任何看法，歡迎討論留言。