國食藥監(jiān)辦[2010]194號實施方法和步驟：

　　（一）凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼（標識樣式見附件，監(jiān)管碼印刷規(guī)范參見《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知》食藥監(jiān)辦〔2008〕153號），并通過監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送；凡經(jīng)營基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進行監(jiān)管碼信息采集和報送。

　?。ǘ?011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。

　　（三）對未中標的基本藥物目錄品種生產(chǎn)企業(yè)的電子監(jiān)管工作，要按照國家局的部署逐步完成。

　　（四）按照已公布的《國家基本藥物目錄》，各?。▍^(qū)、市）局負責統(tǒng)計和核實轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單，培訓工作由國家局統(tǒng)一部署，各?。▍^(qū)、市）局具體承辦。培訓方案另行通知。

　　藥品電子監(jiān)管碼在爭議中試水

　　近日，一些消費者在藥店買藥時會發(fā)現(xiàn)，藥盒兩側(cè)新增了密密麻麻的碼號條，不同于以往的條形碼，即便是同一品牌的藥，每盒藥的碼號都不同。一般人不知道的是，為了這個碼號，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)做了3年多的推動工作，這背后，藥品生產(chǎn)企業(yè)和碼號生產(chǎn)企業(yè)之間一直在博弈。

　　業(yè)內(nèi)人士管這個小小的碼號叫做藥品電子監(jiān)管碼。國家藥監(jiān)局文件(國食藥監(jiān)辦【2010】194號)規(guī)定，凡生產(chǎn)基本藥物的中標企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。

　　文件還要求：從2011年4月1日起，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的品種，一律不得參與基本藥物招標采購。

　　藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息、網(wǎng)絡(luò)、編碼技術(shù)，對藥品實施全過程電子監(jiān)控的方法，由此產(chǎn)生藥品惟一的“電子身份證”。有關(guān)部門介紹說：電子監(jiān)管碼屬于一品一碼，每個藥盒上的編碼都是獨一無二的，可以起到監(jiān)控、追溯、查詢作用。

　　增加的成本

　　據(jù)介紹，要得到電子監(jiān)管碼，企業(yè)首先要有藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的密匙，第一把密匙費用由政府承擔，第二把密匙則需要企業(yè)每年支付300元。

　　東部某藥廠質(zhì)量部經(jīng)理劉芳（化名）介紹說，拿到密匙后，藥企還要上網(wǎng)申請電子監(jiān)管碼。要在藥盒上印電子監(jiān)管碼，有兩種方式：一種是人工往藥盒上貼印制好的碼簽；一種是直接將碼簽印在藥盒上。

　　劉芳說，貼簽最簡單，但需要買條碼打印機和讀碼機。一臺打碼機要一萬五六元，一把好一點的手持讀碼機要1萬元，每條生產(chǎn)線至少需要兩臺打碼機和讀碼機。“這突然增加的成本，影響了企業(yè)的效益?！彼脑挻砹撕芏嗨帍S的觀點。

　　貼碼要人工操作，每一盒藥的碼都不相同，都要掃碼，之后還要做關(guān)聯(lián)，放在一個箱子里。一盒盒刷后關(guān)聯(lián)出一個箱子（貼兩個碼），200盒一箱，100箱再關(guān)聯(lián)到一個批次里。整個工序做下來，特別耗費人力，降低了生產(chǎn)效率。

　　因此，大多數(shù)藥廠采取的方式是直接找包裝廠印刷，在包裝盒上印上監(jiān)管碼后，在生產(chǎn)線機器上進行讀碼、關(guān)聯(lián)，然后再上傳到藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

　　為了完成這一過程，藥企需要在相關(guān)的各個環(huán)節(jié)配備計算機、服務(wù)器、上網(wǎng)設(shè)備，更關(guān)鍵的是，為了在生產(chǎn)線上安裝掃碼、關(guān)聯(lián)的設(shè)備，還要進行生產(chǎn)線改裝。

　　“不少藥品生產(chǎn)線都是進口的設(shè)備，非得加一個國產(chǎn)的東西和它配套，有難度?！蹦乘幤筘撠熑私榻B：“一條生產(chǎn)線單獨改造并不算貴，但如果幾條生產(chǎn)線同時改造，費用就很大。一個比較大的制劑廠，有8條生產(chǎn)線，改造總投資約需700萬~800萬元。”