注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20192022047
注冊(cè)人名稱 波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation
注冊(cè)人住所 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生產(chǎn)地址 2546 First Street, Propark,EL Coyol, Alajuela, Costa Rica
代理人名稱 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱 一次性使用活組織檢查鉗Radial Jaw 4 Biopsy Forceps
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
本產(chǎn)品是一次性使用通用冷活檢鉗，用于在內(nèi)窺鏡下收集組織以進(jìn)行組織學(xué)檢查，有160cm和240cm兩種長(zhǎng)度，有帶針和不帶針兩種選擇。產(chǎn)品有兩種鉗口結(jié)構(gòu)，一種用于2.8mm或更大通道的內(nèi)窺鏡，另一種用于3.2mm或更大通道的內(nèi)窺鏡。手柄部由一個(gè)拇指環(huán)和一個(gè)鉗柄組成。鉗口由302號(hào)不銹鋼材料制成，活檢針由S17700不銹鋼材料制成。產(chǎn)品無(wú)菌提供，滅菌方式為輻射滅菌-電子束滅菌。
適用范圍/預(yù)期用途 用于在內(nèi)窺鏡下收集組織以進(jìn)行組織學(xué)檢查。
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2223786號(hào)2020年12月24日同意更正生產(chǎn)地址，
2019年5月09日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-12-24
有效期至 2024-05-08