國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)甲型H1N1流感疫苗進(jìn)行應(yīng)急審批

　　中新網(wǎng)6月8日電 今天上午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行新聞發(fā)布會(huì)，據(jù)新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，本著早期介入、快速高效，科學(xué)審批、實(shí)事求是，統(tǒng)一指揮、協(xié)同應(yīng)對(duì)的原則對(duì)甲型H1N1流感疫苗進(jìn)行應(yīng)急審批。 

　　一是臨床研究：申報(bào)與現(xiàn)場(chǎng)考核同步。對(duì)于疫苗的臨床研究和生產(chǎn)，申報(bào)單位可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)同步進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核和抽樣。中國(guó)藥品生物制品檢定所第一時(shí)間安排樣品檢定和質(zhì)量復(fù)核。

　　二是已獲原型疫苗生產(chǎn)的企業(yè)：生產(chǎn)與毒株備案同步進(jìn)行。已獲得原型疫苗批準(zhǔn)證明的生產(chǎn)企業(yè)利用已確定的流感毒株，進(jìn)一步完善和驗(yàn)證原型疫苗的技術(shù)路線和免疫程序、劑量選擇的臨床試驗(yàn)，按照已批準(zhǔn)的原型疫苗工藝和質(zhì)量指標(biāo)生產(chǎn)。在申報(bào)首批疫苗批簽發(fā)時(shí)，同時(shí)備案有關(guān)毒株的資料。

　　三是批簽發(fā)：企業(yè)檢驗(yàn)與申請(qǐng)批簽發(fā)同步進(jìn)行。季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)在完成甲型H1N1流感原型疫苗的臨床試驗(yàn)后，可申報(bào)生產(chǎn)疫苗注冊(cè)，企業(yè)在申請(qǐng)生產(chǎn)的同時(shí)可以一并申請(qǐng)批簽發(fā)。

　　鏈接：中國(guó)鼓勵(lì)企業(yè)研制生產(chǎn)甲流疫苗 實(shí)行生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)制

　　中新網(wǎng)6月8日電 今天上午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行新聞發(fā)布會(huì)，據(jù)新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，鼓勵(lì)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)研制生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，并實(shí)行生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。

　　據(jù)介紹，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵(lì)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)研制生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗。獲取甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株的企業(yè)應(yīng)建立毒種庫(kù)，按規(guī)定進(jìn)行毒株的檢驗(yàn)工作，并盡快進(jìn)行毒株的適應(yīng)性研究；目前季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)已接近尾聲，各流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)保證生產(chǎn)疫苗所需的原料供應(yīng)，進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)，為配合甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)做好相關(guān)準(zhǔn)備；各流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)利用已確定的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株進(jìn)一步完善疫苗的技術(shù)路線，繼續(xù)就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及劑型、劑量選擇等相關(guān)問(wèn)題深入研究、驗(yàn)證。

　　在應(yīng)急狀態(tài)下，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，組織協(xié)調(diào)其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同生產(chǎn)。

　　顏江瑛表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的特別技術(shù)審評(píng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)，整個(gè)過(guò)程保證了程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低。