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揚(yáng)子江新型抑酸藥鹽酸菲優(yōu)拉生片獲批上市

2025-09-08 11:13:23    來源:網(wǎng)絡(luò)新聞  作者:

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)2025年9月5日顯示,揚(yáng)子江與Daewoong Pharmaceutical(大熊制藥)合作開發(fā)的鹽酸菲優(yōu)拉生片(fexuprazan,曾用名:非蘇拉贊)獲批上市。根據(jù)其注冊(cè)臨床研究信息,推測(cè)其適應(yīng)癥為:用于治療反流性食管炎。

公開消息顯示,菲優(yōu)拉生(Fexuclue)是一種新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB),能夠可逆地阻斷分泌胃酸的質(zhì)子泵,治療胃食管反流病。作為一種新型抑酸藥,與傳統(tǒng)質(zhì)子泵抑制劑(PPI)相比,P-CAB有用藥便捷、克服夜間突破、克服患者基因異質(zhì)性問題等優(yōu)勢(shì)。

該藥獲批基于DWP14012治療反流性食管炎Ⅲ期臨床試驗(yàn),這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對(duì)照、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)選擇的對(duì)照藥物為與艾司奧美拉唑鎂腸溶片。研究的主要終點(diǎn)為:8周內(nèi)經(jīng)內(nèi)鏡檢查證實(shí)黏膜愈合的受試者百分比,新藥組愈合率達(dá)88.5%、97.3%,不劣于艾司奧美拉唑鎂腸溶片。

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