上海醫(yī)藥的1類新藥蘋果酸司妥吉侖片于2025年12月9日正式獲批上市，適用于原發(fā)性高血壓。該藥研發(fā)始于2006年上海醫(yī)藥與日本田邊三菱制藥的合作，目標(biāo)是解決第一代腎素抑制劑阿利吉倫（諾華研發(fā)）口服生物利用度低、合成工藝復(fù)雜等問(wèn)題。

司妥吉侖是新一代口服非肽類小分子腎素抑制劑，通過(guò)對(duì)腎素的直接抑制，拮抗由腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）過(guò)度激活造成的血壓上升，適用于原發(fā)性高血壓的治療。

2023年5月，蘋果酸司妥吉侖片III期臨床試驗(yàn)確證性研究主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的終點(diǎn)指標(biāo)。

這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)蘋果酸司妥吉侖片治療原發(fā)性輕、中度高血壓的有效性和安全性。該試驗(yàn)采用兩階段設(shè)計(jì)，均采用多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照（第二階段中的長(zhǎng)期給藥安全性觀察為開(kāi)放設(shè)計(jì)）。

研究入組的828例患者，治療12周后，可有效降低原發(fā)性高血壓患者的msDBP。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：蘋果酸司妥吉侖片100mg/次，口服，每日一次，連續(xù)用藥12周（試驗(yàn)方案規(guī)定的用藥期）治療原發(fā)性輕、中度高血壓是安全、有效的。

除了高血壓適應(yīng)癥以外，上海醫(yī)藥還在積極拓展蘋果酸司妥吉侖片的其他適應(yīng)癥，包括糖尿病腎?。↖I期臨床）和潰瘍性結(jié)腸炎（II期臨床）。