注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20152400581
注冊(cè)人名稱 貝克曼庫(kù)爾特（愛(ài)爾蘭）股份有限公司Beckman Coulter Ireland Inc.
注冊(cè)人住所 Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland
生產(chǎn)地址 Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland
代理人名稱 貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室
產(chǎn)品名稱 低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（酶法）LDL-Cholesterol
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 試劑1（R1）：4 × 27 mL，試劑2（R2）：4 × 9 mL； 試劑1（R1）：4 × 51.3 mL，試劑2（R2）：4 × 17.1 mL。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過(guò)氧化物酶、疊氮鈉、緩沖液（pH 6.8）、4-氨基安替比林、過(guò)氧化氫酶、N-(2-羥基-3-磺丙基)-3'5-二甲氧基苯胺鈉鹽（HDAOS）、洗滌劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清和血漿中低密度脂蛋白膽固醇的濃度。
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局