貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主動召回

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于產(chǎn)品與主機系統(tǒng)通訊故障的原因，生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對其生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國械注進20242220249）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年4月3日

國械注進20242220249的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20242220249
注冊人名稱 貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注冊人住所 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生產(chǎn)地址 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
代理人名稱 貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元
產(chǎn)品名稱 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer
管理類別 第二類
型號規(guī)格 DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品包括耗材處理模塊、測試處理模塊、光檢測模塊、電子控制模塊、系統(tǒng)控制模塊和隨機軟件（發(fā)布版本號：1）。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品采用基于堿性磷酸酶的酶促化學(xué)發(fā)光法，利用磁微粒為固相，與經(jīng)授權(quán)的配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血清，血漿，全血和尿液樣本中的被分析物進行定量或定性檢測，包括蛋白質(zhì)、激素、酶類、腫瘤標(biāo)志物、維生素、自身抗體、感染性疾病、藥物相關(guān)項目。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2024-05-09
生效日期 2024-05-09
有效期至 2029-05-08