貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主動(dòng)召回

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品Z軸托盤夾持電機(jī)強(qiáng)行停止導(dǎo)致故障報(bào)警或患者測(cè)試結(jié)果報(bào)告延遲的原因，生產(chǎn)商貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國(guó)械注進(jìn)20242220249）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年2月25日

國(guó)械注進(jìn)20242220249的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20242220249
注冊(cè)人名稱 貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注冊(cè)人住所 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生產(chǎn)地址 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
代理人名稱 貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號(hào)3層01單元
產(chǎn)品名稱 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品包括耗材處理模塊、測(cè)試處理模塊、光檢測(cè)模塊、電子控制模塊、系統(tǒng)控制模塊和隨機(jī)軟件（發(fā)布版本號(hào)：1）。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品采用基于堿性磷酸酶的酶促化學(xué)發(fā)光法，利用磁微粒為固相，與經(jīng)授權(quán)的配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的血清，血漿，全血和尿液樣本中的被分析物進(jìn)行定量或定性檢測(cè)，包括蛋白質(zhì)、激素、酶類、腫瘤標(biāo)志物、維生素、自身抗體、感染性疾
病、藥物相關(guān)項(xiàng)目。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2024-05-09
生效日期 2024-05-09
有效期至 2029-05-08