注冊證編號 國械注進(jìn)20202400055
注冊人名稱 貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注冊人住所 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
生產(chǎn)地址 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA
代理人名稱 貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室
產(chǎn)品名稱 25-羥基維生素D校準(zhǔn)品Access 25(OH) Vitamin D Total Calibrators
管理類別 第二類
型號規(guī)格 校準(zhǔn)品0（S0） - 校準(zhǔn)品5（S5）：1.4mL/瓶
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
S0：含< 0.1%疊氮鈉和0.1% Proclin* 300的人血清；S1、S2、S3、S4、S5：約含7、
18、35、74和167 ng/mL（18、45、88、185和418 nmol/L）25-羥基維生素D的人血
清，< 0.1%疊氮鈉，0.1% ProClin 300；校準(zhǔn)卡：1。
適用范圍/預(yù)期用途
本產(chǎn)品用于25-羥基維生素D測定時的校準(zhǔn)，并與Access 2全自動免疫分析儀配合使用，定
量測定人血清和血漿中的總25-羥基維生素D的水平。臨床用于輔助評估維生素D是否充足。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-02-03
有效期至 2025-02-02