注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20212400011
注冊(cè)人名稱 奧森多臨床診斷（英國(guó)）有限責(zé)任公司 Ortho-Clinical Diagnostics
注冊(cè)人住所 Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生產(chǎn)地址 Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
代理人名稱 奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室
產(chǎn)品名稱 高敏肌鈣蛋白I校準(zhǔn)品VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Calibrators
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 1套/包裝
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
校準(zhǔn)品1、2 和 3(含有EDTA和抗菌劑的人血清/緩沖液基質(zhì)中的人 cTnI)（具體內(nèi)容詳見說明
書）
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人血清和血漿（肝素）樣本中心臟肌鈣蛋白 I（cTnI）的校準(zhǔn)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 ≤-20 °C冷凍保存，有效期34周。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-01-18
有效期至 2026-01-17