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復(fù)星醫(yī)藥的萬蘇穩(wěn)(碳酸司維拉姆片)獲批上市

2023-08-19 13:46:35    來源:藥智新聞  作者:

由Amneal公司研發(fā)生產(chǎn),復(fù)星醫(yī)藥獨家商業(yè)化的碳酸司維拉姆片(商標(biāo):萬蘇穩(wěn)®)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準(zhǔn),用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟?。–KD)成人患者的高磷血癥,及血清磷≥1.78mmol/L但并未進行透析的慢性腎臟病成人患者的高磷血癥。碳酸司維拉姆片(萬蘇穩(wěn)®)按照化藥5.2類標(biāo)準(zhǔn)獲批,視同通過仿制藥一致性評價。

司維拉姆為一種不被人體吸收的磷酸結(jié)合交聯(lián)聚合體,不含金屬及鈣。它攜帶多個銨根,并通過一個碳原子連接到聚合體主鏈上,口服司維拉姆后銨根以質(zhì)子化形式存在于腸道中,通過離子交換和氫鍵結(jié)合腸胃道中的磷酸根,達到降磷的效果。司維拉姆不被人體吸收,無蓄積風(fēng)險,長期服用不會引發(fā)嚴重的不良反應(yīng),安全性良好。

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