注冊證編號 國械注進20222400397
注冊人名稱 奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注冊人住所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
生產(chǎn)地址 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
代理人名稱 奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路222號505室
產(chǎn)品名稱
甘油三酯-膽固醇復(fù)合測定試劑盒（干化學(xué)比色法）VITROS XT Chemistry Products TRIGCHOL Slides
管理類別 第二類
型號規(guī)格 300片
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
甘油三酯檢測：干片成分：每cm2的反應(yīng)成分：脂肪酶；過氧化物酶；甘油激酶；L-α-甘油磷酸氧化酶；Triton X-100；2-（3,5-二甲氧基-4-羥苯基）-4,5-對（4-二甲基胺基苯基）咪唑以及腺苷三磷酸。其他成分：色素、粘合劑、緩沖液、表面活性劑、穩(wěn)定劑、清除劑、輔酶因子、染劑增溶劑和交聯(lián)劑。膽固醇檢測：干片成分：每cm2的反應(yīng)成分：Triton X100；膽固醇氧化酶；膽固醇酯水解酶；過氧化物酶；2-（3,5-二甲氧基-4-羥苯基）-4,5-對（4-二甲基氨基苯基）咪唑。其他成分：色素、粘合劑、緩沖液、表面活性劑、穩(wěn)定劑和交聯(lián)劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍/預(yù)期用途
本產(chǎn)品中的甘油三酯檢測試劑用于定量測定血清和血漿中的甘油三酯（TRIG）濃度。本產(chǎn)品中的膽固醇檢測試劑用于定量測定血清和血漿中的膽固醇（CHOL）濃度。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 ≤-18℃冷凍條件下儲存18個月。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2022-08-16
生效日期 2022-08-16
有效期至 2027-08-15