3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，腫瘤免疫創(chuàng)新藥舒格利單抗注射液（商品名：擇捷美）新適應(yīng)癥獲批，用于聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療治療表達(dá)PD-L1（綜合陽(yáng)性評(píng)分[CPS]≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。這是全球首個(gè)在胃/胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗，也是擇捷美自2021年以來(lái)獲批的第五項(xiàng)適應(yīng)癥。

據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2020年全球新發(fā)胃癌病例108.9萬(wàn)例，死亡病例數(shù)76.8萬(wàn)。其中，中國(guó)胃癌新發(fā)病例47.8萬(wàn)（占43.9%），胃癌死亡病例37.3萬(wàn)（占48.5%），我國(guó)儼然已成為“胃癌大國(guó)”。且胃癌有“隱形殺手”之稱，早期癥狀隱匿，大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于中晚期。而晚期胃癌患者初診時(shí)失去了根治性手術(shù)機(jī)會(huì)，對(duì)于此類(lèi)患者，既往治療方案有限且預(yù)后差。

在精準(zhǔn)治療時(shí)代下，胃癌領(lǐng)域免疫治療熱度日漸增加，治療方案推陳出新，呈現(xiàn)出百花齊放百家爭(zhēng)鳴的態(tài)勢(shì)。其中以免疫檢查點(diǎn)抑制劑為代表的免疫治療為晚期胃癌患者帶來(lái)了治療新曙光，并實(shí)現(xiàn)了從后線到一線、由單藥到聯(lián)合的突破，目前，免疫聯(lián)合化療已成為晚期胃癌一線治療的新標(biāo)準(zhǔn)。

舒格利單抗作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，是一種接近人體的天然免疫球蛋白G4（IgG4）單抗藥物，其免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得舒格利單抗與同類(lèi)藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞吞噬作用（ADCP）的保留可使舒格利單抗同時(shí)作用于固有免疫和適應(yīng)性免疫，具有獨(dú)特的雙重機(jī)制優(yōu)勢(shì)。

基于雙重機(jī)制優(yōu)勢(shì)，舒格利單抗在國(guó)內(nèi)外積極布局了多項(xiàng)臨床研究。截至目前，已在國(guó)內(nèi)相繼獲批了第5項(xiàng)適應(yīng)癥，在腫瘤免疫治療領(lǐng)域大放異彩，展現(xiàn)出巨大潛力。