麗珠集團發(fā)布公告稱，其控股子公司上海麗珠制藥有限公司已經(jīng)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》。該通知書確認，上海麗珠制藥有限公司生產(chǎn)的注射用醋酸亮丙瑞林微球已經(jīng)通過注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

亮丙瑞林于1996年進入中國市場，由天津武田藥品公司分裝上市，主要劑型是緩釋注射劑和微球釋藥技術(shù)粉針劑，商品名為“抑那通”。2009年，我國批準北京博恩特藥業(yè)、上海麗珠制藥的亮丙瑞林注射用緩釋微球上市。

注射用醋酸亮丙瑞林微球是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類品種，具有起效時間長、用藥次數(shù)少等特點。每4周皮下注射一次，可減輕患者痛苦和用藥負擔(dān)，提高用藥耐受性和可及性。用于子宮內(nèi)膜異位癥。對伴有月經(jīng)過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤，可使肌瘤縮小和/或癥狀改善，雌激素受體陽性的絕經(jīng)前乳腺癌，前列腺癌，中樞性性早熟。

麗珠集團的注射用醋酸亮丙瑞林微球是全球首個按照美國FDA個藥指南完成生物等效性研究獲批的促性腺激素釋放激素（GnRH）類長效緩釋制劑。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，截至目前，國內(nèi)已上市的亮丙瑞林制劑包括了武田藥品的注射用醋酸亮丙瑞林微球、麗珠集團的注射用醋酸亮丙瑞林微球、北京博恩特藥業(yè)的注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球，僅麗珠集團通過了一致性評價。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是國家藥品監(jiān)督管理局對仿制藥質(zhì)量進行監(jiān)管的重要措施之一。通過一致性評價意味著該藥品在質(zhì)量和療效上與原研藥具有等效性，從而保障了患者的用藥安全和有效性。