珠海貝海生物技術(shù)有限公司（貝海生物）自主研發(fā)的新藥BH009（商品名：BEIZRAY®）正式獲得美國FDA上市批準(zhǔn)，這一消息標(biāo)志著貝海生物在腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域取得了重大突破。

BEIZRAY是多西他賽的改良型新藥，多西他賽作為一種抗腫瘤藥物，在臨床上廣泛用于治療多種實體瘤。與現(xiàn)有的多西他賽產(chǎn)品相比，BEIZRAY制劑中完全不含有吐溫80，這一改變消除了吐溫80所致的嚴(yán)重過敏反應(yīng)，顯著改善了藥物的臨床使用安全性。臨床試驗顯示，BEIZRAY顯著降低了多西他賽特有的血液毒性，整體提高了藥物的臨床獲益風(fēng)險比，為晚期實體瘤患者提供了更優(yōu)的治療選擇。

貝海生物擁有BEIZRAY在全球范圍內(nèi)的完全自主知識產(chǎn)權(quán)，這是廣東省首個直接向美國FDA遞交新藥申請（NDA）并在美國獲批上市的新藥。

貝海生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心、臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司已布局了10余個差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，包括創(chuàng)新分子靶向遞送技術(shù)平臺和多肽偶聯(lián)藥物（PDC）技術(shù)平臺。

珠海貝海生物技術(shù)有限公司注冊信息如下：

統(tǒng)一社會信用代碼：914404000844967000
企業(yè)名稱：珠海貝海生物技術(shù)有限公司
法定代表人：QUN SUN
類型：有限責(zé)任公司（外商投資、非獨資）
成立日期：2013年12月06日
注冊資本：890.832400萬香港元
核準(zhǔn)日期：2023年12月27日
登記機(jī)關(guān)：珠海市市場監(jiān)督管理局
登記狀態(tài)：存續(xù)（在營、開業(yè)、在冊）
住所：珠海市金灣區(qū)珠海大道6366號2#廠房3樓A區(qū)