12月23日，正大天晴帕妥珠單抗注射液（商品名：帕樂坦®）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)批件，成為國(guó)內(nèi)首批獲批上市的帕妥珠單抗生物類似藥，用于治療HER2陽性早期及轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

本次帕樂坦®獲批上市，是基于一項(xiàng)與原研帕妥珠單抗帕捷特®多中心、隨機(jī)雙盲、平行對(duì)照的III期臨床研究。本研究共入組412例早期或局部晚期ER/PR陰性的HER2陽性乳腺癌受試者，其中帕樂坦®組207 例，帕捷特®組205例。主要療效指標(biāo)為獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的總體病理完全緩解率（tpCR）。

研究結(jié)果顯示，在HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者中，帕樂坦®組與帕捷特®組具有相當(dāng)?shù)寞熜?。兩組的主要療效指標(biāo)tpCR率分別為58.94%與58.05%，RR值為1.02（90%CI:0.89~1.16），90%CI落在等效性界值(0.76~1.32)之內(nèi)，證明兩藥物等效。