12月31日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示,安斯泰來申報(bào)的進(jìn)口新藥注射用佐妥昔單抗(商品名:威絡(luò)益)上市,適應(yīng)癥為:本品聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者的一線治療。
佐妥昔單抗是一種抗claudin 18剪接變體2(CLDN18.2)人鼠嵌合IgG1單克隆抗體,可特異性與CLDN18.2結(jié)合,誘導(dǎo)產(chǎn)生抗體依賴性細(xì)胞毒作用(ADCC)和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒作用(CDC)。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。
佐妥昔單抗于2024年先后在日本、歐洲和美國獲批上市。此次在中國獲批上市,為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。


