博安生物宣布，其自主研發(fā)的博優(yōu)平®（度拉糖肽注射液）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。該產(chǎn)品是全球首個(gè)且當(dāng)前唯一獲批上市的度易達(dá)®（英文商品名：Trulicity®）的生物類似藥，國(guó)內(nèi)尚無其他國(guó)產(chǎn)度拉糖肽注射液進(jìn)入上市許可申請(qǐng)（BLA）階段。

原研度拉糖肽是禮來開發(fā)的一種長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，注射頻率為每周1次。與其他類型的降糖藥相比，度拉糖肽可改善胰島β細(xì)胞的功能，穩(wěn)定、有效地降低血糖及糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。此外，該產(chǎn)品不易引起低血糖，并能降低體重、血脂和遠(yuǎn)期心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)腎臟也有保護(hù)作用。多項(xiàng)臨床研究亦表明，度拉糖肽每周1次的給藥方式可減少患者服藥時(shí)的不便，依從性更高。

博優(yōu)平®的研發(fā)過程嚴(yán)格遵循中國(guó)、美國(guó)、歐盟的生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則，通過藥學(xué)、非臨床、人體藥代動(dòng)力學(xué)、臨床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步遞進(jìn)的研究，科學(xué)、完整的確證了其與度易達(dá)®的整體相似性。二者在質(zhì)量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，無臨床意義上的差異。