今日（3月15日），中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)科州制藥1類新藥妥拉美替尼膠囊（HL-085）上市，適用于含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。這是科州制藥研發(fā)的一款針對NRAS突變的ATP非競爭性MEK抑制劑。

公開資料顯示，RAS（HRAS，NRAS和KRAS）是常見的癌基因之一，約19%的癌癥患者攜帶RAS突變。攜帶RAS突變的細(xì)胞傾向于發(fā)生惡性轉(zhuǎn)化并表現(xiàn)出惡性表型。MEK抑制劑是針對RAS/BRAF基因突變的重要靶向藥物，也是抗腫瘤藥物研發(fā)的重點(diǎn)方向之一，MEK抑制劑單獨(dú)使用或與其他藥物聯(lián)合使用可以起到很好的腫瘤治療效果。

據(jù)科州制藥公開資料介紹，妥拉美替尼（tunlametinib）是一種新的針對NRAS突變的ATP非競爭性MEK抑制劑。與傳統(tǒng)MEK抑制劑相比，該產(chǎn)品最大的優(yōu)勢在于沒有蓄積性。

根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺，科州制藥已經(jīng)開展一項(xiàng)開放、隨機(jī)對照、多中心3期臨床研究，以評價妥拉美替尼對比研究者選擇的聯(lián)合化療在既往接受過免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性。此外，該產(chǎn)品還在開展治療BRAF V600E/V600K突變的晚期黑色素瘤患者的2期研究、治療BRAF V600E突變轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的3期研究、治療BRAF V600E突變不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的2期研究、治療成人NF1突變型叢狀神經(jīng)纖維瘤的2期研究等多項(xiàng)試驗(yàn)。