2024年4月26日，復(fù)宏漢霖宣布，公司商務(wù)合作伙伴Accord BioPharma Inc.（Intas美國(guó)子公司，“Accord”）于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，由復(fù)宏漢霖自主研發(fā)、生產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥HERCESSI™（HLX02，中國(guó)商品名：漢曲優(yōu)®，歐洲商品名：Zercepac®）獲美國(guó)批準(zhǔn)上市，用于輔助治療人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）過(guò)表達(dá)的乳腺癌、HER2過(guò)表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2過(guò)表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。漢曲優(yōu)®是在中國(guó)、歐盟、美國(guó)獲批的“中國(guó)籍”單抗生物類(lèi)似藥，此前已于2020年7月及8月先后獲得歐盟委員會(huì)與中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

此次FDA批準(zhǔn)主要基于復(fù)宏漢霖遞交的全面的分析結(jié)果、臨床前及臨床研究數(shù)據(jù)。自2015年以來(lái)，復(fù)宏漢霖針對(duì)漢曲優(yōu)®（美國(guó)商品名：HERCESSI™, 歐洲商品名：Zercepac®）開(kāi)展了一系列的頭對(duì)頭比對(duì)研究，包括質(zhì)量對(duì)比研究、臨床I期和國(guó)際多中心臨床III期研究等。這些數(shù)據(jù)充分證明了漢曲優(yōu)®（美國(guó)商品名：HERCESSI™, 歐洲商品名：Zercepac®）與原研曲妥珠單抗在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似。

漢曲優(yōu)®（美國(guó)商品名：HERCESSI™, 歐洲商品名：Zercepac®）多次獲得國(guó)際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，也得益于復(fù)宏漢霖長(zhǎng)期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格要求。2023年，漢曲優(yōu)®（美國(guó)商品名：HERCESSI™, 歐洲商品名：Zercepac®）相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施接受并順利通過(guò)美國(guó)FDA的批準(zhǔn)前檢查（Pre-license Inspection, PLI）。這是繼中國(guó)和歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證后復(fù)宏漢霖再獲國(guó)際認(rèn)可，成為通過(guò)中國(guó)、歐盟、美國(guó)GMP認(rèn)證的自主研發(fā)和生產(chǎn)抗體藥物的生物制藥企業(yè)。