近日，上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司的聯(lián)營公司——4C Medical Technologies, Inc.（以下簡稱 "4C Medical"）宣布其經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）設(shè)備 AltaValve™ System 已獲得FDA突破性設(shè)備認定。

AltaValve™系統(tǒng)是目前已知全球唯一一款可在完全釋放后實現(xiàn)回收功能的全回收經(jīng)房間隔低外徑瓣膜系統(tǒng)，使術(shù)者在術(shù)中實現(xiàn)更加精準的定位及釋放。FDA 授予 AltaValve 系統(tǒng)兩種治療適應(yīng)癥的突破性器械稱號：治療中重度或重度二尖瓣反流 (MR)，以及治療伴有中度/重度二尖瓣環(huán)鈣化 (MAC) 的中度至重度或重度二尖瓣反流。

作為一款“經(jīng)股-經(jīng)房間隔入路”的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換產(chǎn)品，AltaValve™采用了獨特的環(huán)上瓣裝置和心房固定設(shè)計。系統(tǒng)用于兩種治療適應(yīng)癥：治療中度至重度或重度二尖瓣反流（MR）；治療伴有中度/重度二尖瓣環(huán)鈣化（MAC）的中度至重度或重度 MR。