2024年6月17日，強(qiáng)生制藥已向FDA提交埃萬(wàn)妥單抗（amivantamab）與重組人透明質(zhì)酸酶固定組合用于皮下注射的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。此次申請(qǐng)旨在覆蓋目前已批準(zhǔn)或已提交的所有埃萬(wàn)妥單抗適應(yīng)癥，以用于某些非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

據(jù)悉，此次BLA遞交主要基于PALOMA-3研究（NCT05388669）的結(jié)果。

關(guān)于PALOMA-3研究

PALOMA-3(NCT05388669)招募了418名患者，是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的3期研究，旨在評(píng)估皮下埃萬(wàn)妥單抗（通過(guò)手動(dòng)注射給藥）聯(lián)合拉澤替尼與靜脈注射埃萬(wàn)妥單抗和拉澤替尼相比的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、療效和安全性：用于治療奧希替尼和化療后出現(xiàn)進(jìn)展的EGFR突變晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

兩者的聯(lián)合非劣效主要終點(diǎn)藥代動(dòng)力學(xué)通過(guò)兩者血藥濃度測(cè)定評(píng)估第2周期第1天（C2D1）或第4周期第1天（C4D2）的峰谷濃度和第2周期后的曲線下面積（AUCd1-15）。次要終點(diǎn)包含客觀緩解率（ORR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、安全性等。探索性終點(diǎn)為總生存期（OS）。

研究結(jié)果

數(shù)據(jù)顯示，與IV組（靜脈注射）相比，SC組（皮下注射）在PK和ORR（30.1%vs32.5%）方面顯示出非劣效性。不僅如此，SC組的mDoR（11.2個(gè)月vs8.3個(gè)月）、mPFS（6.1個(gè)月vs4.3個(gè)月）均長(zhǎng)于IV組。

更為重要的是，SC組在12個(gè)月的OS為65%，顯著高于IV組的51%。這表明，進(jìn)而提升患者的總體預(yù)后。