7月12日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，三生制藥的重組紅細(xì)胞生成刺激蛋白注射液（CHO細(xì)胞）(SSS06)已提交新藥上市申請并獲受理。根據(jù)三生制藥的官方披露信息，三生制藥正式宣布其SSS06長效促紅素針對血液透析治療的慢性腎衰竭貧血患者所開展的3期臨床研究，已成功達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的主要終點(diǎn)目標(biāo)。

SSS06是一款高糖基化長效重組蛋白產(chǎn)品，在保留原有生物學(xué)活性的基礎(chǔ)上具有較長的穩(wěn)定性和半衰期，能減少用藥次數(shù)，方便臨床使用。統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，試驗(yàn)組(rESP ，QOW給藥)與對照組(益比奧，維持篩選期給藥劑量與頻率)評價(jià)期平均血紅蛋白濃度相較于基線血紅蛋白濃度下降值均值差值及95% CI為-1.87g/L v.s. -1.85g/L，0.122。置信區(qū)間下限大于非劣效界值-7.5g/L，非劣效成立。試驗(yàn)組與對照組在不良事件的發(fā)生率及嚴(yán)重程度上無明顯差異。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺官網(wǎng)，在該研究中，SSS06的用法為靜脈注射，每兩周一次。

腎性貧血是指各種腎臟疾病導(dǎo)致紅細(xì)胞生成素絕對或相對生成不足，以及尿毒癥毒素影響紅細(xì)胞生成及其壽命而發(fā)生的貧血。據(jù)相關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù)，腎性貧血是我國1.2億慢性腎臟病患者經(jīng)常出現(xiàn)的并發(fā)癥之一，患病率高，但知曉率卻很低。