強生公司宣布獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）對其Varipulse脈沖場消融（PFA）系統(tǒng)的批準，該系統(tǒng)可用于治療藥物難治性陣發(fā)性心房顫動（AFib）。

Varipulse是強生公司推出的一款創(chuàng)新醫(yī)療設備，它利用脈沖電場消融技術，在心臟內(nèi)產(chǎn)生微小的燒灼或冷凍效果，從而造成局部瘢痕，以打斷心律失常的電信號。這種技術相較于傳統(tǒng)的射頻和冷凍消融技術，具有消融時間短、治療效果好、后遺癥小等優(yōu)勢。

該批準得到了admIRE研究的支持。這是一項前瞻性、多中心、非隨機的臨床試驗，包括美國30家醫(yī)療中心的291名患者。研究結果顯示，手術成功率為100%，98%的患者每條靜脈記錄到首次隔離，85%的患者在每條靜脈應用73~96次時達到峰值主要效果。不良事件（AE）發(fā)生率較低，只有2.9%的患者報告了不良事件。

Varipulse系統(tǒng)能夠實現(xiàn)高效的治療程序，并且具有良好的安全性。脈沖電場消融技術能夠避免與傳統(tǒng)熱能消融相關的并發(fā)癥，如心房食管瘺、心臟壓塞或穿孔等。此外，由于VARIPULSE消融導管的設計使得電極能夠與前庭心肌組織緊密貼靠，因此可以確保能量的均勻分布和快速釋放。

目前，美敦力和波士頓科學公司也已經(jīng)獲得了FDA對其PFA設備的批準。這三家公司將在PFA市場上展開激烈的競爭。然而，由于Varipulse系統(tǒng)與CARTO 3系統(tǒng)的無縫集成以及其在臨床試驗中表現(xiàn)出的優(yōu)異性能，強生公司在這一領域具有顯著的優(yōu)勢。