管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 5600
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品主要由采樣中心、干化學(xué)測(cè)定中心、免疫測(cè)定中心、命令中心，系統(tǒng)框架，殼體和隨機(jī)軟件（軟件發(fā)布版本：V3）組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品通過(guò)使用VITROS化學(xué)產(chǎn)品MicroSlides、VITROS化學(xué)產(chǎn)品MicroTip試劑盒、VITROS免疫產(chǎn)品試劑，用于體外定量、半定量及定性測(cè)量各種臨床分析物。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173406577
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-01-18
生效日期 2022-08-30
有效期至 2027-08-29

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20172226574
注冊(cè)人名稱(chēng) 奧森多臨床診斷（美國(guó)）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注冊(cè)人住所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
生產(chǎn)地址 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA和Sor Juana Ines de la Cruz#20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico
代理人名稱(chēng) 奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222 號(hào)505 室
產(chǎn)品名稱(chēng) 全自動(dòng)免疫分析儀VITROS 3600 Immunodiagnostic System
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 3600
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品主要由采樣中心，微量免疫分析中心，指令中心和隨機(jī)軟件（軟件版本：V3）組成
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品僅供體外診斷應(yīng)用，通過(guò)使用VITROS免疫產(chǎn)品試劑，用于體外定量、半定量和定性測(cè)量各種臨床分析物?？捎糜谂R床上對(duì)患者的血清、血漿、尿液、全血和羊水試樣進(jìn)行體外免疫檢驗(yàn)。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173406574
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-04-20
生效日期 2022-08-30
有效期至 2027-08-29