2024年12月31日,中國國家藥品審評中心官網(wǎng)最新顯示,南京海納制藥有限公司按注冊分類3類申報的對乙酰氨基酚布洛芬片上市申請獲受理。公開資料顯示,對乙酰氨基酚布洛芬片適用于成人和≥12歲兒童暫時緩解以下輕度疼痛:頭痛、牙痛、背痛、痛經(jīng)、肌肉痛、關(guān)節(jié)炎疼痛。對比單一制劑對乙酰氨基酚布洛芬混合制劑具有效果更佳、安全性更好、依從性更優(yōu)的特性。
對乙酰氨基酚是一種常用的苯胺類解熱鎮(zhèn)痛藥,患者服用后不會產(chǎn)生過敏反應(yīng)和積累中毒,臨床上多用于治療頭痛、發(fā)燒及緩解輕度至中毒疼痛,也適用于治療由普通感冒和病毒感染所引起的頭痛、發(fā)燒及全身不適,還可作為有效的止痛藥。維生素C具有增強(qiáng)機(jī)體對傳染病的抵抗力,促進(jìn)抗體形成,增加白細(xì)胞吞噬功能以及抗炎抗過敏作用,并能增加機(jī)體對病毒的抵抗力和對毒物的分解能力。
布洛芬是一種常用的解熱鎮(zhèn)痛消炎藥,臨床上主要用于解熱及因?yàn)楦邿嵋鸬年P(guān)節(jié)疼痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)及其它疾病所引起的疼痛。布洛芬是由Stewart Adams博士和其導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)、化學(xué)家John Nichokson博士共同發(fā)現(xiàn)的。其是在開發(fā)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的“超級阿司匹林”過程中長期研究的產(chǎn)物。將布洛芬譽(yù)為“超級阿司匹林”,意味著與當(dāng)時的其他藥物相比,療效相同,但更具安全性。
對乙酰氨基酚布洛芬片原研為美國赫力昂(葛蘭素史克和輝瑞合資公司),于2023年在美國上市。截至目前為止,對乙酰氨基酚布洛芬片原研及國產(chǎn)均未在國內(nèi)上市。按現(xiàn)行管理法規(guī)要求,選用GlaxoSmithKline Consumer Healthcare在美國上市的原研藥品,商品名為Advil Dual Action With Acetaminophen,規(guī)格:對乙酰氨基酚250mg,布洛芬125mg,作為參比制劑。值得一提的是,目前國內(nèi)有一家企業(yè)(廣州南新)上市復(fù)方布洛芬片,每片含布洛芬400mg,對乙酰氨基酚325mg。


