2025年1月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司申報(bào)的注射用瑞卡西單抗（商品名：艾心安）上市。適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無(wú)法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B（ApoB)水平。

瑞卡西單抗是一種作用靶點(diǎn)為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源單克隆IgG1抗體，通過特異性結(jié)合PCSK9，阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）結(jié)合，阻止PCSK9介導(dǎo)的LDLR降解，提高細(xì)胞表面LDLR數(shù)目，進(jìn)而降低血清中LDL-C水平。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。

此前，國(guó)內(nèi)已有5款PCSK9單抗獲批上市，分別是依洛尤單抗（安進(jìn)）、阿利西尤單抗（賽諾菲）、托萊西單抗（信達(dá)）、伊努西單抗（康方）、昂戈瑞西單抗（君實(shí)）。其中，托萊西單抗是首個(gè)國(guó)產(chǎn)PCSK9抑制劑，于2023年8月獲批。另外，諾華的siRNA療法（英克司蘭）也是一款PCSK9抑制劑，通過抑制PCSK9的mRNA轉(zhuǎn)錄，從而降低該蛋白的表達(dá)水平，發(fā)揮降脂作用。