中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)2026年3月6日顯示，北京康蒂尼藥業(yè)股份有限公司羥尼酮膠囊擬被CDE納入優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)，適應(yīng)癥：慢性乙型肝炎肝纖維化及早期肝硬化。

羥尼酮（Hydronidone，F(xiàn)351，CAS：851518-71-3）是吡非尼酮（Pirfenidone，PFD，MaMac公司研發(fā)的一種靶向TGF-β的廣譜抗纖維化藥物）羥基取代化合物。羥尼酮可以抑制肝星狀細(xì)胞（HSC）中p38γ激酶活性和TGF-β1誘導(dǎo)的膠原蛋白合成，還通過(guò)上調(diào)Smad7在HSC中表現(xiàn)抗增殖活性，Smad7下調(diào)TGF-βRI，從而抑制p38γ和Smad2/3纖維化途徑。

2025年5月，北京康蒂尼藥業(yè)母公司Gyre Therapeutic宣布羥尼酮中國(guó)慢性乙型肝炎相關(guān)肝纖維化患者關(guān)鍵3期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)：52周羥尼酮纖維化逆轉(zhuǎn)≥1級(jí)患者比例較安慰劑具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，分別為52.85% VS 29.84%（p=0.0002）。