近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了天津世紀康泰生物醫(yī)學工程有限公司多焦點人工晶狀體創(chuàng)新產品注冊申請。該產品為單件式后房人工晶體，由疏水性丙烯酸酯類材料制成，添加紫外吸收劑，可折疊。適用于成人白內障患者無晶體眼的視力矯正，以期待改善近、中、遠視力并減少眼鏡依賴。

多焦點人工晶狀體的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注準20253160240
注冊人名稱 天津世紀康泰生物醫(yī)學工程有限公司
注冊人住所 天津開發(fā)區(qū)西區(qū)新興路99號
生產地址 天津開發(fā)區(qū)西區(qū)新興路99號
產品名稱 多焦點人工晶狀體
管理類別 第三類
型號規(guī)格
型號：D615L、 D618L
規(guī)格：標稱光焦度范圍+5.0D至+30.0D（0.5D間隔，標稱光焦度特指遠焦點光焦度）
結構及組成/主要組成成分 該產品為單件式后房人工晶狀體，由疏水性丙烯酸酯類材料制成，添加紫外吸收劑，可折疊。人工晶狀體由光學主體、支撐襻兩部分組成，襻型為L型，其中襻與人工晶狀體光學主體材質相同。光焦度范圍：+5.0D～+30.0D，間隔0.5D。光學部分為三焦點、非球面負球差設計（在孔闌半徑1.5mm范圍內模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合反球差分布特征），前表面為非球面加衍射環(huán)，后表面為球面。產品經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期5年。
適用范圍/預期用途 該產品適用于成人白內障患者無晶體眼的視力矯正，以期待改善近、中、遠視力并減少眼鏡依賴。該人工晶狀體用于植入囊袋內。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局